Годовой Обзор качества (Product Quality Review)

Курс обучения от учебного заведения «Аутсорсинговая компания «Виалек»» (Москва) по направлению (Профессиональная деятельность >

Медицина, фармацевтика >

Педиатрия)

Описание системы обучения по курсу

ПРОГРАММА СЕМИНАРА: День 1 – Теория по Обзору качества * Требования GMP в отношении годового Обзора качества, ожидания инспекторов FDA, стран-участниц PIC/S; * Структура и правила оформления Обзора качества для лекарственного препарата; * Ответственность структурных подразделений. Составление матрицы распределения ответственности при подготовке Обзоров качества. * Планирование работ по подготовке Обзоров Качества на примере MS Project, Excel; * Обсуждение потенциальных ошибок при подготовке Обзора Качества; * Проведение анализа со стороны руководства (ICH Q10); * Схема принятия управленческих решений по результатам рассмотрения Обзора качества; * Использование результатов, полученных в Обзоре качества для планирования валидационных работ, самоинспекций, аудита поставщиков и обучения персонала; * Использование Обзора качества при оценке Досье на серию. День 2 – Практика составления Обзора качества Сбор, обработка и интерпретация данных в отношении: * Контроля качества сырья, упаковочных материалов, полупродуктов и готовой продукции; * Параметров технологического процесса, процессов упаковки; * Параметров работы оборудования; * Валидации процессов, включая квалификацию оборудования и инженерных систем; * Регистрации лекарственного препарата, пострегистрационных обязательств и действующих технических соглашений; * Отклонений, изменений; * Претензий.